Ringkasan Studi
Penelitian ini merupakan uji pertama bagi obat baru MG001 untuk diujikan pada manusia. MG001 merupakan formulasi mitragini, senyawa yang berasal dari tanaman yang disebut Mitragyna speciosa (yang juga dikenal sebagai kratom), yang digunakan oleh sebagian orang untuk mengatasi gejala putus obat opioid. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk memahami tingkat keamanan MG001, seberapa baik obat ini ditoleransi oleh manusia, dan cara tubuh manusia memprosesnya. Sebanyak 32 orang dewasa yang sehat berpartisipasi secara sukarela, baik pria maupun wanita, dalam penelitian ini.
Sebelum berpartisipasi dalam penelitian ini, partisipan menjalani tes skrining selama 4 minggu untuk memastikan bahwa mereka sehat dan memenuhi persyaratan penelitian. Pada hari sebelum dosis diberikan, partisipan akan datang ke klinik untuk pemeriksaan kesehatan terakhir. Mereka yang memenuhi persyaratan akan menjalani proses randomisasi, seperti lempar-koin, untuk menerima salah satu perawatan, baik itu dosis tunggal MG001 atau placebo (senyawa inaktif). Baik partisipan maupun staf klinik yang memberikan obat akan mengetahui perawatan mana yang diberikan ke partisipan.
Obat penelitian akan diberikan setelah partisipan berpuasa setidaknya selama 10 jam dimana partisipan akan tetap berada di klinik untuk observasi medis ketat selama 3 malam, hingga hari ke-4. Selama itu, dokter dan perawat akan memonitor kesehatan partisipan, memeriksa keberadaan efek samping, dan mengumpulkan sampel darah untuk melihat cara MG001 bekerja di dalam tubuh. Kunjungan klinik lanjutan pada hari ke-7 merupakan hari terakhir check-in dan tes darah. Disain penelitian ini membantu peneliti mengumpulkan informasi penting pertama mengenai keamanan dan tolerabilitas MG001, sekaligus melindungi kesehatan dan kesejahteraan partisipan.
Tautan ke artikel terkait: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07204171
