Rapid Initiation of Injection Naltrexone for Opioid Use DisorderA Stepped-Wedge Cluster Randomized Clinical Trial
Matisyahu Shulman, Miranda G Greiner, Hiwot M Tafessu, Onumara Opara, Kaitlyn Ohrtman, Kenzie Potter, Kathryn Hefner, Eve Jelstrom, Richard N Rosenthal, Kevin Wenzel, Marc Fishman, John Rotrosen, Udi E Ghitza, Edward V Nunes, Adam Bisaga
Abstrak
Isu Penting: Injectable extended-release (XR)-naltrexone merupakan pilihan pengobatan efektif untuk gangguan penyalahgunaan opioid (OUD), namun kebutuhan untuk menarik pasien dari pengobatan opioid sebelum terapi dimulai menjadi hambatan penerapannya.
Tujuan penelitian: Untuk membandingkan efektivitas dari prosedur standar (PS) dengan prosedur cepat (PC) bagi inisiasi XR-naltrexone.
Disain studi, setting, dan partisipan: Studi The Surmounting Withdrawal to Initiate Fast Treatment with Naltrexone (SWIFT) merupakan uji coba acak berkelompok-bertahap yang dioptimalkan dan dilaksanakan di 6 unit perawatan adiksi rawat inap berbasis komunitas. Unit yang menerapkan PS ditentukan secara acak pada interval 14 minggu untuk menerapkan PC. Partisipan yang dirawat karena OUD menerima prosedur yang diberikan oleh unit tersebut pada saat mereka memulai perawatan. Rekrutmen partisipan berlangsung sejak 16 Maret 2021 sampai 18 Juli 2022. Kunjungan terakhir adalah 21 September 2022.
Intervensi: PS: berdasarkan lembar informasi di paket obat XR-naltrexone (pengurangan dosis buprenorfin selama sekitar 5 hari diikuti dengan 7 – 10 hari periode bebas opiois, dan PC yang didefinisikan sebagai 1 hari buprenorfin pada dosis minimum yang diperlukan, 1 hari bebas opioid, penurunan dosis rendah naltrekson oral serta obat tambahan (misalnya, klonidin, klonazepam, antiemetik) untuk gejala putus opioid.
Hasil dan ukuran utama: penerimaan suntikan XR-naltrexone sebelum pasien rawat inap dipulangkan (hasil utama). Hasil sekunder mencakup angka gejala putus opioid dan kejadian keselamatan yang ditargetkan serta kejadian serius yang tidak diinginkan. Seluruh analisa ditujukan untuk pengobatan.
Hasil: sebanyak 415 partisipan dengan OUD berpartisipasi dalam studi ini (mean [SD] usia, 33.6 [8.48] tahun; 205 [49.4%] laki-laki); 54 [13.0%] kulit hitam, 91 [21.9%] Hispanik, 290 [69.9%] kulit putih, dan 22 [5.3%] multiras. Tingkat keberhasilan inisiasi XR-naltrexone pada kelompok PC (141 dari 225 [62.7%]) tidak kalah dengan kelompok PS (68 dari 190 [35.8%]) (odds ratio [OR], 3.60; 95% CI, 2.12-6.10). Gejala putus obat tidak berbeda secara signifikan pada kedua kelompok studi (proporsi hari dengan skor Clinical Opiate Withdrawal Scale maksimum sedang atau lebih besar (>12) untuk PC vs PS: OR, 1,25; 95% CI, 0,62-2,50). Kejadian keselamatan yang ditargetkan (PC: 12 [5.3%]; PS: 4 [2.1%]) dan kejadian serius yang tidak diinginkan (PC: 15 [6.7%]; PS: 3 [1.6%]) jarang terjadi, namun lebih sering terjadi pada kelompok PC dibandingkan pada kelompok PS.
Kesimpulan dan relevansi: dalam uji klinis ini, kelompok PC dengan inisiasi XR-naltrexone tidak kalah dengan PS dan menghemat waktu, meskipun PC memerlukan manajemen medis dan monitoring keselamatan yang lebih intensif. Hasil dari uji klinis ini menunjukkan bahwa inisiasi cepat dapat menjadikan XR-naltrexone sebagai pilihan pengobatan yang lebih layak bagi pasien dengan OUD
Trial registration: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04762537.
Nomor Identifikasi ClinicalTrials.gov: NCT04762537.
Tautan ke artikel lengkap: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38717773/
Kalimat Kutipan:
Shulman M, Greiner MG, Tafessu HM, Opara O, Ohrtman K, Potter K, Hefner K, Jelstrom E, Rosenthal RN, Wenzel K, Fishman M, Rotrosen J, Ghitza UE, Nunes EV, Bisaga A. Rapid Initiation of Injection Naltrexone for Opioid Use Disorder: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 May 1;7(5):e249744. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.9744. PMID: 38717773; PMCID: PMC11079685.
